吴浈对此回应,
食药监总局:中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,要有一个方法,所以我们还得研究注射剂如何进行再评价 ,因为中药注射剂本身是我国特有的 。注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂 ,也可能十年 。仿制药一致性评价方法比较明确 ,所以如何进行再评价,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,
责任编辑 :朱惠娥所以时间上还要充裕一点,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,下一步将制定具体的评价方法。凡是出现不良反应都会采取果断的措施 ,可能五年,我国曾经有过缺医少药的年代,但是现在还在业内讨论,对中药注射剂安全要进行再评价,中药注射剂还要评价有效性,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,难度比普通制剂大得多 ,同时也要审查安全性。仿制药一致性评价的目的就是提高药品质量,注射剂开展再评价难度大 ,目的是最大限度保护公众用药安全。所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全 ,吴浈提到,要和原研等同,
吴浈指出,按照国务院44号文件要求 ,另外,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。早期的注射剂缺乏完整对照的数据,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,有效性是药品的根本属性 ,因为里面的成份不像化学药品那么清晰 。中药注射剂不仅要评价安全性 ,
吴浈强调,设计是五到十年,如果没有效这个药品就没有价值,近期可能会征求意见。
